BOB.COM原题目：赛诺医疗科学本领股份有限公司 合于公司部门冠脉介入产物 得回境表医疗工具注册证的通告

　　本公司董事会及整体董事包管本通告实质不存正在职何伪善纪录、误导性陈述或者宏大脱漏，并对其实质切实切性、确实性和无缺性依法继承司法义务。

　　今天，赛诺医疗科学本领股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）收到新加坡药品监视约束局（以下简称“新加坡药监局”）发表的公司新一代HT Supreme药物洗脱支架的《医疗工具注册证》，以及公司Tytrak半适应性球囊导管申请延续注册的《医疗工具注册证》，现将干系情景通告如下：

　　组织及构成：药物洗脱支架体例由药物涂层支架和速捷互换球囊导管输送体例构成。药物涂层支架以L605钴铬合金支架为基体，皮相涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层质料为聚甲基丙烯丁酯（PBuMA），该涂层不成降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）构成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20μg/mm2；载药量59μg-285μg。输送体例由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊表管和手柄构成。产物经历电子束灭菌，一次性运用。货架有用期1年。

　　合用界限：该产物合用于参考血管直径为2.25-4.0mm，病变长度≤35mm，用于改进个别缺血型心脏病患者的血管狭幼症状。

　　组织及构成：Tytrak半适应性球囊导管的构成及质料为：TIP头，球囊珍爱鞘，球囊，球囊内管，Marker导管的结构，球囊表管，金属导管，护套，接头BOB.COM。产物经环氧乙烷灭菌，一次性运用。产物货架有用期2年 导管的结构。

　　合用界限：Tytrak半适应性球囊导管厉重使用于人体冠状动脉的血管成形术等介入医学调整界限。正在临床上，Tytrak半适应性球囊导管用于PCI支架植入前的血管预扩张。

　　此次获新加坡药监局发表《医疗工具注册证》的公司新一代HT Supreme药物洗脱支架，是我国首个正在中国、美国导管的结构、日本、欧洲同步实行支架上市前临床钻探并正在前述国度和区域申请产物专利的心脏支架产物。该产物以进步患者创伤愈合速率为导向，旨正在加快植入支架后血管内皮的还原，通过新型的药物开释弧线告终抗增殖药物的精准开释和会集物的降解，最幼水准地影响内皮天然成长导管的结构，从而裁减守旧药物涂层支架（DES）导致的远期追逐效应及由此激励的不良事务爆发率，进步产物的历久安定性。该产物于2019年12月得回欧盟CE认证；于2020年12月31日得回中国国度药监局发表的《医疗工具注册证》；于2021年12月向美国食物药品监视约束局（FDA）递交上市前接受（PMA）的最终申报原料，并得回美国FDA正式受理，进入上市前接受（PMA）最终审评流程。2021年12月，公司向新加坡药监局递交了该产物的医疗工具注册申请，并于2022年4月29日得回新加坡药监局发表的《医疗工具注册证》。

　　此次获新加坡药监局接受延续注册的Tytrak半适应性球囊导管，是一个速捷互换球囊扩张导管。正在介入调整术中，经皮穿刺并沿血管走行将球囊扩张导管送至病变部位。经确实定位后加压扩张球囊使血运还原。正在临床上，球囊导管常被独立运用，用作支架术前的预扩张。球囊导管也可用作支架的输送器。该产物于2016年12月19日得回中国《医疗工具注册证》。2019年5月，该产物初度得回新加坡《医疗工具注册证》。并于2022年4月29日，获新加坡药监局注册延期接受，博得新的《医疗工具注册证》。

　　公司新一代HT Supreme药物洗脱支架体例正在新加坡获批上市及Tytrak半适应性球囊导管正在新加坡申请延续注册得回接受，符号着两款产物能够进入新加坡商场出卖，进一步推进了公司拓展国际商场的程序，擢升了公司的主旨比赛才力，是公司应对行业计谋转变的首要撑持。

　　上述产物博得新加坡《医疗工具注册证》后，正在新加坡的实质出卖情景取决于其改日正在主意商场扩大的成绩，存正在必定的不确定性，公司尚无法预测其对公司改日功绩的实在影响导管的结构。敬请广阔投资者严慎投资、预防投资危险。

　　本公司董事会及整体董事包管本通告实质不存正在职何伪善纪录、误导性陈述或者宏大脱漏，并对其实质切实切性、确实性和无缺性依法继承司法义务。

　　● 本次权力改动为奉行2021年12月25日披露的股份减持铺排，不触及要约收购，不会使公司的控股股东及实质职掌人爆发转变导管的结构。

　　● 本次权力改动后，音讯披露负担人持有的上市公司股份比例将从9.35%裁减至8.35%。

　　赛诺医疗科学本领股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）于今天收到公司股东Great Noble Investment Limited（以下简称“Great Noble”）发来的《Great Noble Investment Limited合于减持赛诺医疗股份的示知函》，自2022年3月31日至2022年5月6日时期，Great Noble通过齐集竞价和大宗交往办法累计减持赛诺医疗股份4,100,000股，占赛诺医疗股份总数的1%。现将相合权力改动情景通告下：

　　Great Noble Investment Limited于2021年12月24日向公司发送了《股份减持示知函》，拟通过齐集竞价和大宗交往办法减持合计不突出24,600,000股的公司股份，减持股份占公司总股本的比例不突出6%。此中。正在2022年1月18日至2022年7月16日通过齐集竞价减持不突出8,200,000股，即不突出公司总股本的2%，且轻易延续90日内减持总数不突出公司股份总数的1%；正在2021年12月30日至2022年6月28日通过大宗交往减持不突出16,400,000股导管的结构，即不突出公司总股本的4%，且轻易延续90日内减持总数不突出公司股份总数的2%

　　4、Great Noble Investment Limited正在减持进程中将正经奉行《证券法》《上海证券交往所科创板股票上市礼貌》等干系司法规则的法则及干系准许，并将按拍照合法则的请求导管的结构，实时奉行音讯披露负担。

　　5、遵循《中华百姓共和国证券法》《上市公司收购约束设施》和《公然荒行证券的公司音讯披露实质与格局法规第15号一权力改动叙述书》等司法、规则及样板性文献，本次权力改动不涉及音讯披露负担人披露权力改动叙述书。